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2018年,这些医药新政改变我们的生活

我国拟设立突破性治疗药物程序等四个加快通道,短缺药、儿童用药、创新疫苗等均有望纳入到加快上市的注册范围。记者昨天获悉,国家药监局开始就药品注册、生产、经营三个办法征求意见。

2018年,这些医药新政改变我们的生活

今年8月《药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会审议通过,将自2019年12月1日起施行。国家药监局随后起草了《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》,并开始向社会公开征求意见。

仿制药一致性评价加快推进,“降价”成为医药行业的关键词

为了鼓励创新和满足临床急需,修订后的《药品注册管理办法》增设了药品加快上市注册一章,设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序等要求。届时,包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均被纳入加快上市注册范围。

这一年,“健康中国”上升为国家战略,健康产业成为国民经济的持续发展和新增长的动力;

国家药监局方面表示,新办法首次明确在药品注册受理后,应在40日内进行初步审查,明确是否启动现场检查和检验,并做好审评、检查和检验的衔接对接,以提高审评审批效率,让患者早日用上更有效的新药。

这一年,国务院机构改革公布,药品结束多头监管局面,药品招标采购乱象将被遏制;

这一年,仿制药一致性评价加快推进,药品审评审批制度改革,优化审评审批流程加快;

这一年,“降价”成为医药行业的关键词,不仅患者负担减轻,用药选择也更多……

回首这一年,医药健康行业政策不断,人们得到的实惠也越来越多。

2月13日

保健食品标识明确

2月13日,原国家食品药品监管总局发布《关于规范保健食品功能声称标识的公告》,明确了保健食品功能声称标识的有关事项。公告指出,未经人群食用评价的保健食品,其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。

4月

美高梅手机登录网站,仿制药一致性评价

《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》发布,提出要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,同时要深化药品审评审批制度改革,优化审评审批流程。完善注册申请标准,提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率。

4月

国家药监局挂牌

由国家市场监督管理总局管理的国家药品监督管理局挂牌成立,负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标注管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等;10月以来,全国各省陆续组建药品监督管理局,开启药品监管新征程。

5月1日

进口抗癌药零关税

以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,并鼓励创新药进口,此举旨在减轻广大患者特别是癌症患者药费负担,并让他们有更多用药选择。

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